据澎湃新闻11月11日报道，由上海阶梯医疗科技有限公司自主研发的“植入式无线脑机接口系统”目前已正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序。
这是国内首个进入该“绿色通道”的侵入式脑机接口产品，标志着中国在这一前沿科技领域的产业化进程迈出了从临床验证到市场准入的关键一步。
资料显示，阶梯医疗成立于2021年，专注于植入式脑机接口技术的研发与临床应用转化。今年2月该公司宣布完成3.5亿元人民币B轮融资，创下中国植入式脑机接口行业单笔融资最高纪录。
今年7月，工信部等七部门印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，要求到 2030 年，脑机接口产业创新能力显著提升，形成安全可靠的产业体系。而从支付端来看，2025 年 3 月国家医保局发布《神经系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》以来，湖北省、浙江省、江苏省、广东省相继给出脑机接口医保定价，有助于推动脑机接口技术在医疗领域的进一步应用。
华福证券认为，脑机接口行业已经形成了完整的产业链，涵盖上游（材料、芯片、电极等）、中游（信号采集感知处理等）、下游（医疗健康、生活消费、工业生产等）等多个环节。近年来，随着人工智能、神经科学和计算机科学的迅速发展，脑机接口技术正逐渐从实验室走向临床和商业化应用，全球脑机接口市场规模不断扩大。机构预测，2024年全球脑机接口市场规模约为26.2亿美元，预计2025年将达到29.4亿美元，到2034年有望增长至124亿美元。
公司方面，据上市公司互动平台表示，
诚益通：在侵入式领域，公司脑机接口技术研究验证中心与动物实验中心正在建设中，作为公司在脑机接口领域的重要战略布局，两大中心将构建”基础研究-技术验证-成果转化”的完整创新链条。
美好医疗：在侵入式脑机接口领域，公司提供具备长期植入性、低排异、可量产、高可靠性的产品解决方案，并为非植入组件提供集成化、小型化、便携式的产品研发制造支持。在半侵入式脑机接口领域，提供长期植入产品方案，并配套相关手术辅助器械与耗材。
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原创文章，作者：阴阳无极
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